+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Лицензионные требования к аптечному пункту

Главное Документы Эксперты. Стандарт основные требования " утв. Общие положения 1. Стандарт предназначен для проведения обязательной государственной аккредитации аптечного пункта перед лицензированием фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Стандарт устанавливает основные требования, предъявляемые к аптечному пункту как аптечному учреждению, независимо от его ведомственной принадлежности, а также основанного на негосударственной форме собственности, включая кооперативную и частную собственность. Целью аккредитации является содействие в соблюдении интересов граждан по приобретению в аптечном пункте лекарственных средств высокого качества.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:
ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Собирание лицензий для открытия аптеки #1

"Аптечный пункт. Стандарт (основные требования)" (утв. Минздравмедпромом РФ 01.09.1994)

Суд признал отказ в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности незаконным. Суд пришел к выводу о том, что лицензирующий орган необоснованно распространил требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов на площадь торгового зала, при этом необоснованно фиксируя гипотетическую возможность хранения лекарственных препаратов для медицинского применения не в оснащенной согласно установленным требованиям зоне хранения, отделенной перегородкой от торговой зоны, а именно к помещению торговой зоны.

Челябинск ОГРН о признании недействительным приказа от Челябинск, уд. Чичерина, д. Челябинск, Калининский район, ул. Российская, д. В обоснование заявления указано, что оспариваемый приказ противоречит законодательству Российской Федерации и нарушает права и законные интересы заявителя в экономической сфере.

Министерство представило отзыв на заявление от Информация о перерыве в судебном заседании размещена на официальном сайте Арбитражного суда Челябинской области в сети интернет т. В судебном заседании представители сторон поддержали доводы, изложенные ими в заявлении с учетом принятого судом уточнения от Заслушав пояснения представителей сторон, исследовав имеющиеся в деле доказательства, арбитражный суд считает заявление подлежащим удовлетворению по следующим мотивам.

Как следует из материалов настоящего дела, согласно договору аренды закрепленного на праве оперативного управления имущества от Комитет по управлению имуществом и земельным отношениям города Челябинска письмом от Согласно договору аренды от Россия, Челябинская область, г.

Челябинск, ул. Министерство имущества и природных ресурсов Челябинской области распоряжением от Данное распоряжение издано на основании решения, принятого на заседании комиссии по выдаче государственным учреждениям и предприятиям, подведомственным Министерству, заключения о целесообразности передачи в аренду недвижимого имущества, протокол заседания комиссии от В связи с намерением осуществления лицензируемых видов деятельности по новым адресам, не указанным в лицензии Челябинская область, г.

На основании приказа Министерства от По результатам указанной проверки лицензирующим органом составлен акт проверки от Не согласившись с данным приказом Министерства от В силу статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается, как на основания своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий бездействия , возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Заявитель же обязан доказать факт нарушения обжалуемым ненормативным правовым актом своих прав и законных интересов. Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона от На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от Статьей 52 Федерального закона от Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от Статьей 58 Федерального закона от Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти часть 2.

Согласно пункту 1, пункту 2 статьи 58 Федерального закона от Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от Согласно пункту 2 Правил от В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке требованиями производителей лекарственных средств пункт 3 Правил от Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми пункт 4 Правил от Пунктом 6 Правил от В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха термометрами, гигрометрами электронными гигрометрами или психрометрами. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и или части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией для электронных гигрометров , который ведется ответственным лицом пункт 7 Правил от Как указано выше, в обоснование своей позиции при принятии оспариваемого в рамках настоящего дела приказа от В силу статьи Площадь помещений для приема, хранения товаров и подготовки их к продаже, в которых не производится обслуживание покупателей, не относится к площади торгового зала.

Согласно материалам проверки приложения к акту проверки — т. Из пояснений представителей заявителя, следует, что имеющиеся в торговых залах полки стеллажи предусмотрены исключительно для размещения товаров дополнительного аптечного ассортимента медицинских изделий, средств ухода и гигиены; продуктов лечебного и профилактического назначения; предметов и средств для обеспечения здорового образа жизни; посуды для медицинских целей; минеральных вод и других.

Созданные в аптечных пунктах зоны торговли лекарственными препаратами ни при каких обстоятельствах не могут являться зонами хранения лекарственных препаратов, поскольку не оборудованы шкафами и стеллажами для хранения. Зона же хранения лекарственных препаратов оделена от торгового зала перегородкой, как и отражено в акте проверки, и имеет все необходимое оборудование - шкафы, стеллажи, оснащена гигрометром, что отражено в разделе 1 приложениях к акту проверки т.

Имеющиеся в материалах настоящего дела фотографии наглядно подтверждают доводы заявителя о том, что зоны для хранения лекарственных препаратов медицинского назначения имеют соответствующее оборудование, том числе, и гигрометр; при этом стеллажи и лотки оснащены соответствующей маркировкой.

Торговые зоны отделены и не предназначены для хранения лекарственных препаратов медицинского назначения. Таким образом, суд приходит к выводу о том, что лицензирующий орган необоснованно распространил требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов на площадь торгового зала, при этом необоснованно фиксируя гипотетическую возможность хранения лекарственных препаратов для медицинского применения не в оснащенной согласно установленным требованиям зоне хранения, отделенной перегородкой от торговой зоны, а именно к помещению торговой зоны.

Кроме того, суд считает необходимым отметить, что санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность СанПиН 2. Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц независимо от их организационно- правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации.

Проектирование, строительство, реконструкция, капитальный ремонт, перепланировка, эксплуатация объектов здравоохранения осуществляются в соответствии с настоящими правилами пункт 1. Пунктом 3. Пунктом 4. В силу статьи Административного регламента, утвержденного приказом Минздрава России от В материалах настоящего дела имеются санитарно-эпидемиологические заключения от При таких обстоятельствах, проанализировав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства каждое в отдельности, а также в их совокупности, арбитражный суд считает, что оспариваемый в рамках настоящего дела приказ Министерства от Арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия бездействие государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий бездействия незаконными часть 2 статьи АПК РФ.

В резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных правовых актов, решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц должно содержаться, среди прочего, указание на признание оспариваемого акта недействительным или решения незаконным полностью или в части и обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя либо на отказ в удовлетворении требования заявителя полностью или в части пункт 3 части 4 статьи АПК РФ.

Исходя из предмета заявленных требований, существа допущенного заинтересованным лицом нарушения, в качестве способа восстановления нарушенных прав и законных интересов заявителя арбитражный суд считает необходимым определить возложение на Министерство обязанность переоформить лицензию от Судебные расходы по оплате государственной пошлины подлежат распределению между сторонами в соответствии со статьей АПК РФ.

Признать недействительным приказ Министерства здравоохранения Челябинской области от Обязать Министерство здравоохранения Челябинской области переоформить лицензию от Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия.

Лицензирование аптечного пункта: требования к помещениям для хранения лекарственных средств. Главная Новости Национальной Ассоциации Лицензирование аптечного пункта: требования к помещениям для хранения лекарственных средств. Суд признал отказ в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности незаконным Попенко Н. Вакансии Лор врач Москва м. Павелецкая - т.

Лицензия для открытия аптечного пункта: как получить и сколько на это потребуется времени

Тем же постановлением утвержден перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность приложение к Положению. В него вошли работы и услуги, связанные с оборотом лекарств как для людей, так и для животных. По его смыслу первое понятие шире второго. Государственная пошлина, в соответствии с п. При намерении работать с медикаментами для людей руководителю компании не медицинской либо индивидуальному предпринимателю необходимо:.

Рассмотрим основные требования к аптечному пункту при лицензировании. федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются.

Лицензирование Аптечных пунктов

Суд признал отказ в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности незаконным. Суд пришел к выводу о том, что лицензирующий орган необоснованно распространил требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов на площадь торгового зала, при этом необоснованно фиксируя гипотетическую возможность хранения лекарственных препаратов для медицинского применения не в оснащенной согласно установленным требованиям зоне хранения, отделенной перегородкой от торговой зоны, а именно к помещению торговой зоны. Челябинск ОГРН о признании недействительным приказа от Челябинск, уд. Чичерина, д. Челябинск, Калининский район, ул. Российская, д.

Как открыть аптечный пункт

Для открытия аптечного пункта необходимо получить целый ряд документов. И сделать это зачастую не так просто. Давайте рассмотрим перечень документов, необходимых для открытия аптеки. Для начала нужно определиться, чем аптечный киоск отличается от аптечного магазина, и различаются ли между собой лицензия на открытие аптечного киоска и лицензия на открытие аптечного пункта.

Продажа лекарственных средств — один из самых популярных и доходных видов бизнеса. Для того, чтобы бороться с конкуренцией, необходимо поддерживать оптимальный ассортимент, гибкие цены и высокую квалификацию персонала.

Лицензирование аптечного пункта: требования к помещениям для хранения лекарственных средств

Дисциплинарная ответственность. Аптека Аптечный пункт осуществляет реализацию лекарств по рецептам и без рецептов, а также осуществляет реализацию иной сопутствующей продукции. Лицензирование Аптеки Аптечного пункта осуществляется на основании следующего законодательства:. Экспертиза объекта лицензирования для определения соответствия объекта лицензирования лицензионным требованиям. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:.

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Лицензирование Аптеки Аптечного пункта. Аптека Аптечный пункт осуществляет реализацию лекарств по рецептам и без рецептов, а также осуществляет реализацию иной сопутствующей продукции. Лицензирование Аптеки Аптечного пункта осуществляется на основании следующего законодательства:. Процесс лицензирования Аптеки Аптечного пункта состоит из следующих этапов:. Экспертиза объекта лицензирования для определения соответствия объекта лицензирования лицензионным требованиям. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:. Заключение договора с нашей компанией на проведение всего комплекса работ и определение строка выполнения работ и их стоимость. Подготовка помещения и приведение его в соответствие с лицензионными требованиями.

Рассмотрим основные требования к аптечному пункту при лицензировании. федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются.

Как получить лицензию для аптеки или аптечного пункта

Наш адрес: микрорайон Таугуль-2 дом 13, 8 этаж. Если Вы не нашли интересующую Вас информацию, Вы можете получить консультацию у нашего юриста. Предлагаем Вам программу "Персональный юрист" - годовой абонемент на комплекс юридических услуг для физических и юридических лиц в городе Алматы.

Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье. Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, так как именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России. Аптека , может быть готовых лекарственных форм ГЛФ , а также производственная с асептическим блоком осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям. Как правило, только производственных аптек не бывает, так как это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом.

.

.

.

Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Пока нет комментариев.